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GMP实施,药企期待配套政策支持

2020-05-19 20:13:43
环球医药信息网讯新修订的《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)将于今年3月1日起实施,近日国家食品药品监管局联合发改委、工信部,与7家医药行业协会和25家药品生产企业的代表进行座谈,以了解药企对新版药品GMP的评价及需求等。 在座谈会上各药企代表纷纷发表自己的看法,河北神威药业、北京双鹤药业、华北制药、天津天士力等药企代表对新版药品GMP都表示支持,并将全力推进其实施,对新版药品GMP提出的5年过渡期药企也表示赞同,山东新华制药代表评价道:“国家局非常慎重地设置了5年过渡期,这很切合国情。5年后,我国经济实力与医疗保障水平会有大幅度提升,到那时全面实施新版药品GMP,企业有能力达到。” 新版药品GMP虽然收到众多代表一支认可,但实施起来难免遇到难题,会上各药企呼声最为强烈的是“制药设备应走在GMP最前列”。 尽管新版药品GMP条款中对使用何种制药设备没有要求,只要是能保证生产出符合GMP要求的药品即可,但不少企业担心用国产制药设备难以达到新版药品GMP要求。而如果药企选用进口设备,基本药物成本将大大提成,可能导致农民吃不起按照GMP要求生产的药品。 中国医药设备工程协会秘书长顾维军也认为,“制药设备和设计是执行新版不可忽视的问题。现在国内制药设备难以达到新版要求,这是行业现状。”顾维军说,“我们感觉不到制药设备企业的紧迫性,因此,要给他们一定的时间,同时更要给他们压力,还要加大培训力度,特别是设计方面的培训。” 其他药企也表示,国家有关部门应多关心国内制药设备企业发展,以保证新版药品GMP推进更加顺利。 随着新版药品GMP的实施,势必造成各药企成本上涨,原材料如中药材等价格也在不断上涨,而药品招标又考虑价格因素过多,各药企代表强烈地表达出国家应该对率先实施新版药品GMP的企业给予支持。 中国医药企业管理协会副会长王波说:“大企业有决心,也‘不差钱\\’,但要保证监管到位,使企业真正按照GMP要求生产。要想让企业有认证的动力,也应该给予配套政策支持。新老GMP标准不同,企业成本不同,为减少成本,企业可能会拖到最后期限再认证,因此,国家应认可质量成本,药品按质论价。如果招标中不好界定何为质量优先,此时正是有利时机,对率先实施新版认证的企业,哪怕只加一分,也是鼓励。” 各药企都盼望新版药品GMP配套政策赶紧出台,发挥政策优势,给企业合理的价格空间,在淘汰落后工艺以及污染严重的企业和品种的同时催进其他药企快速健康发展。编辑:恒业
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